《電鰻財經》韓力/文

5月15日下午,廣東眾生藥業股份有限公司(以下簡稱“眾生藥業”)發布了《關于控股子公司收到一類創新藥RAY1216片藥物臨床試驗批準通知書的公告》的公告。內容顯示,眾生藥業控股子公司廣東眾生睿創生物科技有限公司(以下簡稱“眾生睿創”)口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑RAY1216片的藥物臨床試驗獲得國家藥品監督管理局批準,并收到《藥物臨床試驗批準通知書》,同意RAY1216片進行臨床試驗。

《電鰻財經》研究發現,眾生藥業不但在抗新型冠狀病毒創新藥有所建樹,而且在治療成人單純性甲型流感的一類創新藥也不錯取得了不錯的成果,該公司逐漸實現了從傳統醫藥向創新藥企過度;雖然傳統業務也保持齊頭并進態勢,但是研發投入明顯不足。

研發管線初具規模

5月12日,眾生藥業發布了《關于控股子公司一類創新藥RAY1216片臨床試驗注冊申請獲得受理的公告》的公告。內容顯示,該公司控股子公司眾生睿創口服抗新型冠狀病毒3CL蛋白酶抑制劑一類創新藥物RAY1216片的臨床試驗注冊申請獲得國家藥品監督管理局(NMPA)受理,并收到《受理通知書》;僅過去3天,5月15日,該公司又發布了《關于控股子公司收到一類創新藥RAY1216片藥物臨床試驗批準通知書的公告》的公告,并且同意RAY1216片進行臨床試驗。

臨床前研究表明,RAY1216是廣譜、強效的抗新冠臨床候選化合物,對新冠病毒3CL蛋白酶具有顯著的抑制作用,且對不同新冠病毒變異株(野生株、Alpha、Beta、Delta、Omicron)均有高效的體外抑制活性,抑制作用與被美國和我國藥品監管部門批準緊急授權使用(EUA)或附條件批準上市的奈瑪特韋(PF-07321332)相當。在新冠病毒Delta株感染的K18-hACE2小鼠模型中,RAY1216能有效保護小鼠,可顯著降低肺組織病毒滴度,改善肺部病變,對新冠病毒導致的組織損傷具有明顯的改善作用,呈現出較好的量效關系,其抗新冠病毒效果與同劑量PF-07321332相當。安全性結果提示,RAY1216存在脫靶副作用的風險較低,致畸、致突變等研究結果為陰性,具有較高的治療指數和良好的安全性。

5月15日下午,眾生藥業還發布了《關于控股子公司一類創新藥ZSP1273片Ⅲ期臨床試驗的進展公告》的公告。公告內容顯示,該公司控股子公司眾生睿創組織開展的用于治療成人單純性甲型流感的一類創新藥物ZSP1273片的Ⅲ期臨床試驗,已在全國79家臨床研究中心啟動,目前,Ⅲ期臨床試驗首例受試者已入組。

ZSP1273片是具有明確作用機制和全球自主知識產權的一類創新藥物,臨床上擬用于甲型流感及人禽流感的預防和治療,是國內首個獲批、首個完成I、II期臨床試驗的治療甲型流感的小分子RNA聚合酶抑制劑,亦是全球同靶點唯一正在開展治療單純性甲型流感Ⅲ期臨床研究的潛在Best-in-Class藥物。

據最新年報顯示,眾生藥業在創新藥研發已經取得了不錯的成績了,而且該公司主要聚焦肝病、呼吸系統疾病、腫瘤等疾病領域,截至目前,已有6個創新藥項目處于臨床試驗階段。

表1.眾生藥業研發管線表

數據來源于:最新年報

傳統業務增長緩慢 研發投入明顯不足

隨著新醫改的持續深化,帶量采購、輔助用藥目錄管理,傳統藥企生存艱難。另外,由于鼓勵發展中醫藥等政策陸續實施,形成了鼓勵創新、嚴格監管、注重規范的主要政策方向,醫藥行業在行政監管與市場競爭的雙重壓力下面臨戰略抉擇,部分傳統藥企在負重前行中堅定轉型,創新型企業方興未艾,市場格局加速重構。

眾所周知,眾生藥業過去作為傳統制藥企業的一份子,該公司過去主要以中成藥為主、化學仿制藥為輔的發展路線。不過,由于傳統藥企生產艱難,該公司提前加入轉型升級,該公司自2010年來戰略明確、路徑清晰、投入堅決, 堅定不移地向創新型制藥企業的方向邁進。

截至目前,眾生藥業逐漸形成以創新藥為發展龍頭、中成藥為業務基石、化學仿制藥為有益支撐的可持續發展業務體系。該公司經過多年不懈努力和不斷加強研發平臺建設,逐步打造了一支超過400人的研發團隊,并且具有豐富的藥品研發經驗和高水平的專業技能。該公司先后建設了“國 家博士后科研工作站”、“廣東省創新藥物產業化工程技術研究中心”、“廣東省企業技術 中心”、“廣東省中藥制劑工程技術研究開發中心”等專門從事藥物研發的科研機構和平臺, 逐漸形成了藥物臨床研究、特殊制劑研發等技術平臺,為藥物研發創造了良好的技術環境。

表2.眾生藥業研發團隊構成表

數據來源于:公司2021年年報

據了解,眾生藥業經過十多年的新藥研發投入,也取得了一批研發成果。該公司共有10個在研創新藥分子,有6個創新藥進入臨床試驗階段。

另外,眾生藥業也在傳統業務(中成藥和仿制藥)領域也取得了不錯的成績。

據了解,眾生藥業核心中成藥品種復方血栓通膠囊獲“2018年中藥大品種科技競爭力排行榜”廣東省第一名,相關核心關鍵技術的研究及推廣應用獲廣東省科學技術獎一等獎,相關發明專利獲得第十九屆中國專利優秀獎。腦栓通膠囊發明專利獲第二十屆中國專利銀獎,是該次獲獎的中國專利獎金獎和銀獎中唯一的中醫中藥類專利。

年報顯示,眾生藥業中藥品種眾生丸、清熱祛濕顆粒成為嶺南名藥的代表產品,在兩廣市場居于領導地位,目前正在實現全國布局。

另一方面,眾生藥業及子公司共有71個產品品規入選《國家基本藥物目錄(2018年版)》,131個產品品規入選《國家基本醫療保險、工傷 保險和生育保險藥品目錄(2021年版)》。并且,該公司12個品種通過了仿制藥一致性評價,部分產品屬于首家過評,有效提升了公司化學藥產品的市場價值,具有原研替代的機會,而且,還有22項仿制藥項目在不同的研發階段,形成了可以迭代更新的產品研發管線和梯隊。

雖然眾生藥業在傳統業務研發取得一定的成績,但是沒有帶來業績實際增長。自“帶量采購”政策出臺后,眾生藥業業績持續下滑,并且3年恢復,2021年業績仍然沒有恢復到2018年業績高點。

表3.眾生藥業近年主要財務指標對比表

數據來源于:公司年報

并且,眾生藥業從事十多年創新藥研發,但是與同為從事創新藥研發企業對比研發投入不占優。該公司2019年-2021年研發投入分別約為1.50億、1.8億、2.09億,占營業收入比例分別約為5.93%、9.49%、8.6%,同比增速分別約為1.26%、20%、16.1%。

據了解,貝達藥業2021年研發投入8.61億,占營業收入的比例高達38.32%;復星醫藥2021年研發投入49.75億,占營業收入的比例為12.75%;長春高新2021年研發投入10.92億,占營業收入的比例10.16%;麗珠集團2021年研發投入15.23億,占營業收入的比例12.63%;恒瑞醫藥2021年研發投入62.03億,占營業收入比例23.95%。