首個國產雙抗登場。

6月29日,康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利獲批上市,用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。這也是全球首款PD-1/CTLA-4雙抗。

海外大藥廠也時刻在動態調整企業規模。日前,據外媒報道,諾華一位發言人表示,諾華計劃裁員多達8000人,約占公司員工總數的7%,其中包括在瑞士的多達1400個職位,希望到2024年至少節省10億美元。

過去一天,國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注呢?讓氨基君帶你一起看看吧。

PS:每個工作日,「氨基觀察」每日“藥”聞,準時更新,帶你追蹤醫藥市場熱點。

/ 01 /

市場速遞

1)藥監局:支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品

6月29日,藥監局發布《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械注冊人在大灣區內地9市生產醫療器械實施方案》,支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地9市生產藥品。

2)以嶺藥業口服固體制劑車間零缺陷通過FDA現場檢查

6月29日,以嶺藥業發布公告表示,北京以嶺生物口服固體制劑車間零缺陷通過FDA現場檢查。

3)綠竹生物港股IPO獲受理

6月28日,據港交所披露易,綠竹生物IPO申請獲得受理。綠竹生物專注疫苗與治療性生物制劑研發,目前尚無上市在售產品。

/ 02 /

產品跟蹤

1)恒瑞醫藥雄激素受體抑制劑獲批上市

6月29日,據NMPA官網,恒瑞醫藥第二代雄激素受體抑制劑SHR3680片獲批上市,用于治療高瘤負荷的轉移性激素敏感性前列腺癌。

2)拜耳非奈利酮獲批上市

6月29日,據NMPA官網,拜耳非甾體選擇性鹽皮質激素受體拮抗劑非奈利酮獲批上市,用于與2型糖尿病相關的慢性腎臟病成人患者,降低腎小球濾過率估計值持續下降、終末期腎病的風險。

3)康方生物PD-1/CTLA-4雙抗獲批上市

6月29日,據NMPA官網,康方生物PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗獲批上市,用于治療既往接受含鉑化療治療失敗的復發或轉移性宮頸癌患者。

4)仁合益康RHYK2001獲批臨床

6月29日,據CDE官網,仁合益康RHYK2001獲批臨床,擬開展治療治療慢性腎臟病維持性透析患者的繼發性甲狀旁腺功能亢進癥的研究。

5)恒瑞醫藥PD-L1/TGF-β雙抗獲批臨床

6月29日,據CDE官網,恒瑞醫藥PD-L1/TGF-β雙抗SHR-1701注射液 獲批臨床,擬開展聯合阿美替尼治療EGFR突變的復發或晚期非小細胞肺癌的研究。

6)三疊紀T19獲批臨床

6月29日,據CDE官網,三疊紀3D打印藥物T19獲批臨床,擬開展治療甲氨蝶呤療效不足或對其無法耐受的中度至重度活動性類風濕關節炎成年患者的研究。

7)博品骨德人源脂肪間充質干細胞注射液獲批臨床

6月29日,據CDE官網,博品骨德人源脂肪間充質干細胞注射液獲批臨床,擬開展治療膝關節炎的研究。

8)信達生物引進產品KRAS G12C抑制劑獲批臨床

6月29日,據CDE官網,信達生物引進產品KRAS G12C抑制劑GFH925片獲批臨床,擬開展聯合西妥昔單抗用于一線/二線標準治療失敗或不耐受的攜帶KRAS G12C突變的轉移性結直腸癌治療的研究。

9)派金生物GLP-1類似物獲批臨床

6月29日,據CDE官網,派金生物GLP-1類似物司美格魯肽注射液獲批臨床,擬開展治療2型糖尿病的研究。

10)艾力斯醫藥伏美替尼新適應癥獲批

6月29日,艾力斯醫藥表示,第三代EGFR-TKI伏美替尼新適應癥獲批,用于具有表皮生長因子受體外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

11)科倫藥業TROP2 ADC擬納入突破性療法品種

6月29日,據CDE官網,科倫藥業TROP2 ADC擬納入突破性療法名單,適應癥為治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌。

/ 03 /

海外藥聞

1)諾華計劃裁員8000余人

6月28日,據外媒報道,諾華一位發言人表示,諾華計劃裁員多達8000人,約占公司員工總數的7%,其中包括在瑞士的多達1400個職位,希望到2024年至少節省10億美元。

2)安斯泰來入局抗體偶聯免疫激動劑研發

6月28日,安斯泰來和Sutro Biopharma聯合宣布,雙方達成全球性研發合作協議,將聚焦于發現和開發創新免疫激活性抗體偶聯藥物(iADCs)。

3)AI制藥公司Schr?dinger MALT1抑制劑獲批臨床

6月28日,AI制藥公司Schr?dinger宣布,MALT1抑制劑SGR-1505的臨床申請FDA批準,擬開展治療復發/難治性B細胞淋巴瘤患者中的1期臨床試驗。