去年5月28日,海外醫藥巨頭安進的KRAS G12C抑制劑Lumakras獲FDA批準上市。這是全球首款獲批上市的KRAS靶點藥物,市場為之躁動不已。

作為人類歷史上第一個被發現的致癌基因,RAS基因突變與約20%的腫瘤有關。RAS基因突變,會不斷刺激細胞增殖、遷移,導致腫瘤發生,常見于胰腺癌、結直腸癌、肺癌領域。

而KRAS基因突變則是RAS基因突變中最為常見的種類,占比約85%。也就是說,KRAS基因突變與17%左右的腫瘤相關。這也意味著,KRAS G12C抑制劑潛在市場空間可觀。

不過,Lumakras的表現似乎沒有往市場預期發展。IQVIA數據顯示,今年第二季度,該產品銷售額僅增長了8%,與第一季度27%的增幅相比大幅放緩。SVB(硅谷銀行)分析師還調低了Lumakras的全年銷售預期。

Lumakras究竟怎么了?

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不斷下調的預期

作為全球首款KRAS G12C抑制劑,安進的Lumakras無疑自帶明星光環。Lumakras的面世,u 也引發了KRAS G12C抑制劑的研發熱潮。

安進打破了KRAS靶點不可成藥一說之后,讓全球藥企躁動,大家紛紛跟進KRAS G12C抑制劑的研發。

不過,如今Lumakras的光環似乎日漸黯淡。SVB證券分析師表示,最近美國的處方趨勢對 Lumakras 來說不是好兆頭。

2022年第一季度,Lumakras在美國的銷售額達到了4800萬美元。但IQVIA數據顯示,第二季度該產品銷售額僅增長了8%,與第一季度27%的增幅相比大幅放緩。

事實上,SVB證券分析師認為,如果不是7月1日美國價格上漲3%,Lumakras的銷售額可能會更低,因為漲價會促使一些批發商在6月份提前購買。

也正因此,SVB 指出Lumakras的表現遠低于市場預期。另外,SVB分析師還將Lumakras的全年銷售額預期下調至3.26億美元,而此前華爾街的預測為3.47億美元。

看起來,Lumakras對分析師的吸引力在下降。

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后續臨床數據將成關鍵

在市場人士眼中,Lumakras若表現不及預期,并不令人意外。

雖然打響了KRAS G12C抑制劑的第一槍,但Lumakras的數據并不完美。

2022年AACR大會上,安進公布了Lumakras治療KRAS G12C突變非小細胞患者的兩年長期隨訪數據。

在為期兩年的隨訪分析中,174名患者的客觀緩解率為40.7%,相比此前雖有所提高,但依然不算是“天花板”;而在安全性方面,20%以上的三級副作用某種程度上也限制了Lumakras的使用。

這也是SVB分析師擔憂的一點。SVB分析師認為,后續臨床數據的讀出,將成為Lumakras能否站穩腳跟的關鍵。

不管怎么說,Lumakras不完美的數據,已經給后來者留下了成為me better的空間。

海外的Mirati公司(再鼎醫藥擁有其產品中國地區商業化權益)、諾華,國內的加科思、益方生物等,都具備后續超車的可能。

誰能突圍而出?讓我們繼續觀察。