這兩年HPV疫苗“一苗難求”已經成為廣大女性討論的熱點話題之一,而近日默沙東宣布其九價HPV疫苗“擴齡”接種后,已在三地開打首針。目前國內對HPV疫苗的市場需求缺口仍然巨大,國產廠商的九價HPV疫苗離我們還有多遠?目前哪些國內廠商具有九價HPV疫苗的研發實力?

九價HPV疫苗“擴齡”逐漸落地

宮頸癌是困擾女性健康的因素之一,根據《人乳頭瘤病毒疫苗臨床應用中國專家共識》,宮頸癌是全球女性第二大殺手,而我國是宮頸癌第二大高發國。國家癌癥中心的數據顯示,近 20 年來,我國宮頸癌的發病率和死亡率呈逐年升高趨勢。而HPV病毒感染是女性患宮頸癌的主要誘因,研究表明,幾乎所有的宮頸癌都與HPV病毒持續性感染有關。

不過好消息是,宮頸癌可能是為數不多的人類可以通過疫苗預防的癌癥之一。臨床試驗證明,HPV疫苗是全球截至目前唯一預防癌癥疫苗的品種,預防效果顯著且安全。

但接種九價HPV疫苗以前是有年齡限制的,在國內,16-26歲女性適合該疫苗接種。不過如今超過這個年齡段的女性也即將享受到這個福音。

據報道,今年8月底,默沙東表示其九價HPV疫苗“擴齡”已通過藥監局批準,在國內適用人群已擴展到9-45歲女性,而此后各大平臺都開啟了九價HPV的預約。但目前多地僅是預約,因為各地相關部門要走審批流程。

不過最近已有三地開打“擴齡”后的九價HPV首針了。據默沙東近日透露,九價HPV疫苗在國內宣布“擴齡”接種后,截至目前,已經在海南博鰲、陜西西安、山東濟南三地開展“擴齡”后的首針接種,其他省份也正在走相關流程,接下來將逐步在國內多個城市開打“首針”。

這對廣大女性顯然是個好消息。世衛組織推薦HPV疫苗最佳接種年齡為9-15歲,而27-45歲女性有更大的HPV暴露風險。如今九價HPV疫苗“擴齡”,會對更多適齡女性起到保護作用。

九價疫苗默沙東獨大,國產仍需努力

目前,國內市場獲批的HPV疫苗共有5款:進口有3款,廠家有默沙東(二價、九價)和葛蘭素史克(二價);國產有2款,廠家有萬泰生物(二價)和沃森生物(二價)。

從以上國內已獲批的HPV疫苗情況可以看到,在九價HPV疫苗方面,目前只有全球巨頭默沙東一家獨大,國內廠家在九價HPV疫苗方面尚無產品獲批上市。

順帶提一下,默沙東在中國有多賺錢?2021年默沙東中國總收入達到42.62億美元,同比增長60%;而國內的智飛生物,僅靠代理默沙東的HPV疫苗,在2021年就收入超300億元。

如今默沙東宣布其九價HPV疫苗“擴齡”,不但對廣大女性是個好消息,也會對其業績構成積極影響,繼續日進斗金。

這里說的“價”,代表了疫苗預防的一種病毒類型??梢赃@樣簡單理解,疫苗的“幾價”就是可以預防HPV病毒的“幾種種類”,顯然九價HPV疫苗預防的病毒類型覆蓋面更廣。這也是九價更受市場歡迎的原因之一。

目前能制約默沙東的,大概只有產能問題了。數據顯示,今年上半年進入國內的HPV九價疫苗為929.9萬支。那么國內需求有多大呢?據華西研報數據,目前國內9-45歲適齡接種HPV疫苗的女性人群數量約3.81億人,從以上數據對比可以看到,九價HPV疫苗長期處于“一苗難求”局面,國內市場需求非常廣闊。

國內HPV龍頭發力追趕

在國內對HPV疫苗需求那么大的情況下,僅憑默沙東一家是吃不下的,各家國產疫苗廠商也在努力研發。

據不完全統計,截至2022年2月底,國內HPV在研項目約16個。九價HPV疫苗進展較快的本土企業有萬泰生物、沃森生物、博唯生物、康樂衛士、瑞科生物五家,均已進入III期臨床階段。該階段是治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性,評價利益與風險關系,最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。公開信息顯示,國內廠商研發的九價HPV疫苗可能最快會在2025年前申請上市。

目前在滬深兩市視作HPV概念股龍頭廠商的,比較有代表性的有萬泰生物、沃森生物、智飛生物。

萬泰生物背后是2022年再度獲得國內首富殊榮的鐘睒睒,作為國內首家獲批的國產二價HPV疫苗廠商,萬泰生物2021年僅靠一支二價HPV疫苗的收入就超過30億元,而公司2021年歸母凈利潤也是增長近2倍(198.59%)。

沃森生物是全球唯一一家同時擁有13價肺炎結合疫苗和HPV疫苗的廠家。目前沃森生物上市了8款疫苗產品(12個品規),其中就有二價HPV疫苗。據沃森生物半年報顯示,子公司玉溪澤潤二價HPV疫苗今年5月首批產品獲得《生物制品批簽發證明》,今年上半年,其二價HPV疫苗共獲得批簽發884664劑。

智飛生物是默沙東四價和九價HPV疫苗在國內的獨家代理商,被譽為國內HPV疫苗的龍頭企業。由于目前在九價HPV疫苗上,國內只有默沙東一家的產品,所以智飛生物也是通過代理其產品而大賺特賺,2021年公司營業收入超300億元。而同行沃森生物和萬泰生物,2021年的營收情況還不滿百億元。

簡單來說,國內HPV疫苗市場前景廣闊,但目前在九價HPV疫苗產品上,國內只有默沙東一家的產品,國產廠商正在努力追趕。而近日默沙東九價HPV疫苗“擴齡”落地,大概率會提高其在國內市場的份額。希望國產廠商早日研發出我們自己的九價HPV疫苗產品。